Διαχείριση Ποιότητας
Η έννοια της ποιότητας δεν είναι εύκολο να προσδιορισθεί αντικειμενικά, δεδομένου ότι κάθε εποχή της αποδίδει ποικίλα και διαφορετικά χαρακτηριστικά. Ποιότητα είναι το σύνολο των χαρακτηριστικών μιας υπηρεσίας ή ενός προϊόντος, που ικανοποιούν εκφρασμένες ή συνεπαγόμενες ανάγκες
Κάθε Σύστημα Ποιότητας αποτελεί ουσιαστικά ένα Σύστημα Διοίκησης που στοχεύει στην συνεχή βελτίωση των επιχειρησιακών δραστηριοτήτων που καθορίζουν την ποιότητα των παρεχόμενων υπηρεσιών και προϊόντων της επιχείρησης, με απώτερο σκοπό την προαγωγή της ικανοποίησης των πελατών της επιχείρησης. Διαχείριση Ποιότητας είναι όλες οι σχεδιασμένες και συστηματικές δραστηριότητες, οι οποίες εφαρμόζονται στα πλαίσια ενός Συστήματος Ποιότητας και αποδεικνύονται, όταν αυτό απαιτείται, προκειμένου να παρέχεται επαρκής εμπιστοσύνη ότι η επιχείρηση ικανοποιεί τις συγκεκριμένες απαιτήσεις για ποιότητα.
Γενική αρχή που διέπει τον τρόπο προσέγγισης λειτουργίας της επιχείρησης στα συστήματα ποιότητας είναι η περιγραφή των επιχειρησιακών δραστηριοτήτων μέσω της έννοιας της διαχείρισης διεργασιών (processmanagement). Σε αυτό το πλαίσιο, κάθε δραστηριότητα που χρησιμοποιεί πόρους και στην οποία ασκείται διοίκηση με σκοπό την απορροή συγκεκριμένων αποτελεσμάτων νοείται ως διεργασία (process). Ως τέτοια, χαρακτηρίζεται από ροή ενεργειών και συγκεκριμένες αντίστοιχες διοικητικές αρμοδιότητες οι οποίες κατηγοριοποιούνται (εφαρμόζοντας την μεθοδολογία P.D.C.A.) σε τέσσερις ενότητες:
- Ενέργειες προγραμματισμού/σχεδιασμού (plan)
- Ενέργειεςυλοποίησης (do)
- Ενέργειεςελέγχου αποτελεσμάτων (check)
- Ενέργειεςδιορθώσεων/βελτίωσης (act)
Το ISO 9001 είναι ένα διεθνώς αναγνωρισμένο πρότυπο για τη διαχείριση της ποιότητας και περιγράφει ένα μοντέλο διοίκησης που εφαρμοζόμενο διασφαλίζει την προσδοκώμενη ποιότητα στα προϊόντα και υπηρεσίες που προσφέρει ένας Οργανισμός, με στόχο πάντα την ικανοποίηση του πελάτη.
Το πρότυπο ISO 9001 παρουσιάστηκε το 1987 από τον οργανισμό ISO (International Organization for Standardization) ως συνέχεια του βρετανικού προτύπου BS 5750. Σχεδόν 40 χρόνια από την πρώτη έκδοση του ISO 9001, η Τεχνική Επιτροπή του ISO για το ISO 9001 αποφάσισε ότι η ανασκόπηση και αναθεώρηση του προτύπου είναι πλέον επιβεβλημένη ώστε
- να δημιουργηθεί μια κοινή μορφή και γλώσσα στα πρότυπα που να επιτρέπει την εναρμόνιση των συστημάτων διαχείρισης (όπως πχ με το ISO 14001, ISO 45001 κ.α.). Στο πλαίσιο αυτό, ο οργανισμός ISO σχεδίασε μια κοινή δομή για όλα τα πρότυπα Συστημάτων Διαχείρισης, η οποία περιλαμβάνει κοινό σχήμα, όρους και έννοιες (HigherLevelStructure).
- να μειωθούν οι απαιτήσεις για τεκμηρίωση, δίνοντας έμφαση στην αξία της οργάνωσης και στον πελάτη
- να διατηρηθεί η σημασία των Συστημάτων Διαχείρισης Ποιότητας για την αγορά.
Στην νέα έκδοση ο οργανισμός ISO επιχειρεί μια νέα αλλαγή στην φιλοσοφία του προτύπου (ISO 9001:2015), διατηρώντας πάντα τον προσανατολισμό του στις 8 βασικές αρχές τις ποιότητας και τη θεμελιώδη προσέγγιση για την διαχείριση ποιότητας: Σχεδιάζω – Ενεργώ – Ελέγχω – Βελτιώνω.
Οι θεμελιώδεις αρχές του προτύπου είναι:
- Η εστίαση στον πελάτη
- Η συμμετοχή της ηγεσίας
- Η ενεργή συμμετοχή του προσωπικού
- Η διεργασιακή προσέγγιση
- Η συνεχής βελτίωση
- Η λήψη αποφάσεων βάσει τεκμηρίων
- Η διαχείριση των σχέσεων με τα ενδιαφερόμενα μέρη
Τα οφέλη του ISO 9001
- Ενίσχυση της εμπιστοσύνης του πελάτη ότι το παρεχόμενο προϊόν και/ή υπηρεσία ικανοποιεί τις αμοιβαία συμφωνημένες απαιτήσεις αλλά και τις εφαρμοστέες νομοθετικές και κανονιστικές διατάξεις.
- Διαχείριση του επιχειρηματικού ρίσκου με αξιοποίηση ευκαιριών και αποφυγή απειλών.
- Μείωση του λειτουργικού κόστους μέσω της αποτελεσματικότερης λειτουργίας και της αύξησης της παραγωγικότητας.
- Αύξηση της ικανοποίησης των εξεφρασμένων αλλά και μελλοντικών αναγκών τόσο των πελατών όσο και των ενδιαφερομένων μερών (προσωπικό, μέτοχοι και κοινωνικό περιβάλλον).
- Συνεχής βελτίωση της ποιότητας και των δραστηριοτήτων της επιχείρησης.
- Δημιουργία ανταγωνιστικού πλεονεκτήματος και προσέλκυση νέων πελατών
- Βελτιστοποίηση της απόδοσης των εταιρικών αποτελεσμάτων της Επιχείρησης, σε συνδυασμό με τους απαιτούμενους πόρους, ώστε να διατηρηθεί η ανταγωνιστικότητά της
Η QAlphaplanConsultants αναλαμβάνει την μελέτη και εγκατάσταση ενός Συστήματος Διαχείρισης Ποιότητας, χτισμένο ακριβώς πάνω στις ανάγκες κάθε οργανισμού. Παράλληλα προφέρει υπηρεσίες υποστήριξης για την πλήρη εφαρμογή του συστήματος μετά την πιστοποίηση. Για περισσότερες πληροφορίες, παρακαλώ επικοινωνήστε μαζί μας.
Το πρότυπο IATF 16949καθορίζει τις απαιτήσεις ενός συστήματος ποιότητας για τον σχεδιασμό, την ανάπτυξη, την παραγωγή, την εγκατάσταση και τη συντήρηση προϊόντων σχετικών με την αυτοκινητοβιομηχανία. Είναι μια Τεχνική Προδιαγραφή ISO, η οποία εναρμονίζεται και υπερκαλύπτει υπάρχοντα πρότυπα συστημάτων ποιότητας από τις αυτοκινητοβιομηχανίες των ΗΠΑ, Γερμανίας, Γαλλίας και Ιταλίας με την παγκόσμια βιομηχανία αυτοκινήτων.
Η παγκόσμια αυτοκινητοβιομηχανία απαιτεί πρώτης κατηγορίας επίπεδα ποιότητας προϊόντων, παραγωγικότητας, ανταγωνιστικότητας όπως επίσης συνεχούς βελτίωσης. Για την επίτευξη αυτού του στόχου πολλοί κατασκευαστές οχημάτων απαιτούν από τους προμηθευτές τους να εφαρμόζουν αυστηρές τεχνικές προδιαγραφές όπως αυτές αποτυπώνονται σε ένα Πρότυπο Διαχείρισης Ποιότητας για προμηθευτές της αυτοκινητοβιομηχανίας το οποίο είναι το IATF 16949.
Η Q Alphaplan Consultants αναλαμβάνει την μελέτη και ενσωμάτωση ενός Συστήματος κατά IATF16949σε ένα υφιστάμενο Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας ISO9001, χτισμένο ακριβώς πάνω στις ανάγκες κάθε οργανισμού. Παράλληλα προφέρει υπηρεσίες υποστήριξης για την πλήρη εφαρμογή του συστήματος μετά την πιστοποίηση. Για περισσότερες πληροφορίες, παρακαλώ επικοινωνήστε μαζί μας.
Στο αυστηρό ρυθμιστικό των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, οι οργανισμοί έχουν καθήκον να αποδείξουν ότι κάθε Ι/Π ανταποκρίνεται τόσο στις προσδοκίες των πελατών όσο και στους ισχύοντες κανονισμούς. Το διεθνές πρότυπο για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, το ISO 13485:2016 (Ιατροτεχνολογικά προϊόντα – Συστήματα διαχείρισης ποιότητας – Απαιτήσεις για κανονιστικούς σκοπούς) δημοσιεύθηκε το 2016. και εισαγάγει μια σειρά από μικρές, αλλά λεπτομερείς αλλαγές, που απαιτούν αναλυτικότερη τεκμηρίωση για το περιβάλλον εργασίας, τη διαχείριση κινδύνων, τον έλεγχο του σχεδιασμού και τις κανονιστικές απαιτήσεις σχετικά με τα Ι/Π. Εστιάζει δε στην ανάγκη μιας προσέγγισης βάσει κινδύνου σε όλες τις διαδικασίες του συστήματος διαχείρισης ποιότητας, αυξημένη εναρμόνιση με τις κανονιστικές απαιτήσεις και τις αρμοδιότητες της ανώτατης διοίκησης, αυστηρότερους ελέγχους των προμηθευτών και των εξωτερικών αναθέσεων και έμφαση στη διαχείριση του κινδύνου καθ’ όλη τη διάρκεια του κύκλου ζωής.
Η QAlphaplanConsultants αναλαμβάνει την μελέτη και εγκατάσταση ενός Συστήματος Διαχείρισης Ποιότητας κατά ISO13485, χτισμένο ακριβώς πάνω στις ανάγκες κάθε οργανισμού. Παράλληλα προφέρει υπηρεσίες υποστήριξης για την πλήρη εφαρμογή του συστήματος μετά την πιστοποίηση. Για περισσότερες πληροφορίες, παρακαλώ επικοινωνήστε μαζί μας.